Очередной быстрый тест на грипп получил маркировку СЕ

Компания Hibergene Diagnostics, находящаяся в Дублине, заявила, что получила знак CE для своего теста HG Flu A/B Combo и выпустила на рынки Европы, Азии и Южной Америки.

Тест использует носоглоточные мазки, напрямую обнаруживает вирус гриппа и обеспечивает дифференциальную диагностику между подтипами A и B, чтобы выбрать наилучшие варианты лечения.

HG Flu A/B Combo — это первый вирусный тест Hibergene и восьмой из тех, что могут быть выполнены на анализаторе HG Swift HiberGene. Тест использует изотермическую амплификацию LAMP, прибор может анализировать четыре образца одновременно и предоставляет результаты в течение 30 минут.

Как говорится в пресс-релизе компании, недавнее исследование, проведенное в США, показало, что двоим из трех пациентов, страдающих гриппом, врачи, не имея точного диагноза, назначают антибиотики, бесполезные при вирусной инфекции. Представители здравоохранения во всем мире отмечают, что с практикой избыточного назначения антибиотиков необходимо покончить, чтобы затормозить распространение лекарственно-устойчивых бактерий.

Генеральный директор Hibergene Diagnostics Симона Эспозито отметила, что благодаря быстроте получения результата этот тест «может сыграть преобразующую роль в том скрининге и классификации потенциальных жертв гриппа».

Hibergene также сообщила, что завершает разработку новых тестов на RSV, хламидиоз и гонорею, которые собирается выпустить в 2019 году. В апреле компания объявила о получении знака CE-IVD для своего теста HG Pneumo/Meningo Combo для комбинированного выявления менингококкового и пневмококкового менингитов в необработанной спинномозговой жидкости.

В настоящее время существует ряд тестов, выявляющих вирусы гриппа. Широко используются так называемые «быстрые диагностические тесты на грипп» (rapid influenza diagnostic tests, RIDTs). Они определяют содержание вирусных антигенов и занимают всего 10—15 мин, но часто дают ложноотрицательные результаты. Более точны быстрые тесты, выявляющие вирусные нуклеиновые кислоты (rapid molecular assays), однако они, как правило, дороже и требуют больше времени, хотя и не часы, как «классическая» лабораторная ОТ-ПЦР. Их уже достаточно много (одобрено FDA несколько десятков), и цена их постепенно снижается, а быстродействие увеличивается.