«Биокад» подал в суд на замминистра здравоохранения России

Санкции

В Сенат США представили законопроект против китайских производителей секвенаторов

Специальный комитет Палаты представителей по стратегическому соперничеству между Соединенными Штатами и Коммунистической партией Китая обнародовал законопроект под названием BIOSECURE, который направлен против производителя и разработчика технологий секвенирования BGI Group (ранее Пекинский институт геномики) и его дочерних компаний MGI и Complete Genomics, а также WuXi Apptec.

Законопроект представили председатель Палаты Майк Галлахер (республиканец от Висконсина) и Раджа Кришнамурти (демократ от Иллинойса). Он уже внесен в Сенат.

Члены Палаты представителей обеспокоены тем, что упомянутые компании могут предоставить китайским чиновникам данные, полученные с помощью биотехнологического оборудования или услуг, в том числе без явного и осознанного согласия пациентов из США.

После принятия закон ограничит финансируемые из федерального бюджета медицинские учреждения в использовании продукции иностранных биотехнологических компаний, в числе которых BGI Group и ее дочерние компании. Также этот законопроект нацелен на компании CDMO WuXi AppTec и WuXi Bio. Акции WuXi Bio в понедельник упали на 6%.

Компания WuXi Biologics в ответ заявила, что законопроект BIOSECURE содержит описание генерального директора компании Чжишэна Чена, которое вводит в заблуждение, поскольку он никогда не работал в Китайской академии военно-медицинских наук или каком-либо военном учреждении и не получал компенсации от военных учреждений страны.

Суды

«Биокад» подал в суд на замминистра здравоохранения России

Российская фармкомпания «Биокад» подала исковое заявление в Арбитражный суд против Сергея Глаголева, заместителя министра здравоохранения России, возглавляющего Комиссию по формированию перечней жизненно важных препаратов (ЖНВЛП) и «14 высокозатратных нозологий». Информация о заявлении размещена в картотеке арбитражных дел.

Фармпроизводитель обвиняет чиновника в бездействии и просит провести заседание комиссии министерства для рассмотрения внесения в перечни ЖНВЛП и 14 ВНЗ препаратов «Биокад» для терапии рассеянного склероза.

Предварительно фармкомпания направила жалобу на бездействие Сергея Глаголева в Федеральную антимонопольную службу. В последний раз заседание комиссии по формированию перечней лекарств состоялось в феврале прошлого года, и в настоящий момент нерассмотренными остаются 32 заявки фармпроизводителей на включение препаратов в перечни. «Биокад» не имеет возможности включить в них свои препараты для лечения рассеянного склероза, зарегистрированные весной 2023 года: «Ивлизи» (дивозилимаб) и сампэгинтерферон бета-1а.

«Так как на протяжении более чем полугода не удалось прийти хоть к какому-то видимому результату в части рассмотрения поданных досье, компания была вынуждена использовать все доступные способы защиты своих интересов и интересов российских пациентов», — прокомментировал ситуацию «Биокад» изданию Forbes.

«Встает резонный вопрос: а действительно ли стране необходимы российские инновационные препараты, или проще остановиться на копировании иностранных молекул?» — говорится в открытом письме председателя совета директоров «Биокад» Дмитрия Морозова, направленном главе Минздрава Михаилу Мурашко.

В Минздраве прокомментировали ситуацию, сославшись на п. 7 Правил формирования перечней лекарственных препаратов, согласно которому перечень ЖНВЛП формируется и пересматривается не реже одного раза в год, а «14 ВЗН» — не реже, чем раз в три года. Однако запрета на более частое проведение заседаний в правилах нет.

Минздрав объявил дату заседания комиссии по перечням лекарств на фоне иска к замминистра здравоохранения

Министерство здравоохранения России объявило, когда будет проведено заседания Комиссии по формированию перечней ЖНВЛП и 14 ВЗН — 8 февраля 2024 года, то есть через год после предыдущего. Сообщение об этом опубликовано на официальном сайте Минздрава спустя пять дней после публикации иска компании «Биокад» в адрес Сергея Глаголева Арбитражного суда города Москвы.

Министерство здравоохранения также опубликовало перечень препаратов, предлагаемых для рассмотрения комиссией, среди которых два лекарства компании «Биокад»: цефепим+[сульбактам], ламивудин+фосфазид, сампэгинтерферон бета-1а, дивозилимаб и тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.

Заседание пройдет в формате видео-конференц-связи. Для участия заявителям необходимо не позднее 13:00 2 февраля 2024 года направить предварительное обращение в письменной форме в адрес комиссии.

Регуляторика

Утвержден закон, упрощающий регистрацию лекарственных препаратов

Президент России Владимир Путин утвердил обширные изменения, внесенные в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», упрощающие и ускоряющие регистрацию. Изменения затронули понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании обращения лекарств, а также особенности ввода в оборот высокотехнологичных препаратов. Кроме того, правки обеспечивают нормативную гармонизацию с законодательной базой Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Заявление о регистрации воспроизведенного препарата теперь может быть подано в Минздрав через четыре года с момента регистрации, в случае биоаналогов срок составит до трех лет. На протяжении шести лет с даты госрегистрации нельзя будет использовать информацию о доклинических исследованиях в коммерческих целях без согласия заявителя.

Специалисты, проводящие экспертизу лекарства, не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные, сообщает Вадемекум. Для получения необходимых сведений заявителю будет направлен запрос с подписью руководителя экспертного учреждения в личный кабинет Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. На ответ отводится 90 дней. До 5000 рублей снижена госпошлина за внесение изменений в инструкцию препарата. Это связано с упразднением требования прохождения экспертизы.

Теперь можно будет определить в качестве орфанного как уже зарегистрированное, так и незарегистрированное лекарство, регламентирован порядок этой процедуры.

Ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Россию выведен из-под госконтроля

Правительство России внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Теперь ввоз таких продуктов не будет подлежать государственному контролю. Также из-под госконтроля выведены результаты работы организаций, ввозящих БМКП в страну (подробнее на PCR.NEWS).

Новый регламент вступает в силу с 1 апреля 2024 года. Он сформирован в целях гармонизации с Федеральным законом о порядке обращения биомедицинских клеточных продуктов, который был подписан летом 2023 года.

В пояснительной записке авторы ссылаются на международный опыт, который не предусматривает регулирование БМКП как самостоятельного вида продукции, а включает его в процесс регулирования лекарственных средств. В международной практике такие продукты делят на три категории: тканевую инженерию, генные терапевтические продукты и терапевтические продукты на основе соматических клеток.

Ранее Минздрав представил проект постановления правительства об утверждении порядка обращения БМКП, произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Министерство требует проводить этическую и биомедицинскую экспертизы производства и применения БМКП.

Минздрав утвердил вакцинацию от COVID-19 только для уязвимых категорий граждан

Министерство здравоохранения РФ изменило порядок профилактических прививок. Вакцинацию от COVID-19 теперь рекомендуется проводить не ранее чем через год после предыдущей, и она предусмотрена только для уязвимых категорий граждан.

К таким категориям относятся лица старше 18 лет, ранее не болевшие и/или не привитые против коронавирусной инфекции, а также люди старшего возраста (60 лет и более), лица, имеющие хронические заболевания, первичные или вторичные иммунодефициты, в том числе ВИЧ-инфекцию, аутоиммунные, онкологические и онкогематологические заболевания. Приказ также содержит рекомендацию о ревакцинации не ранее чем через год после предыдущей прививки.

Приказ с новым регламентом №677н от 12.12.2023 опубликован на портале правовой информации, вступает в силу с 1 сентября 2024 года и действует до 1 сентября 2030 года.

В Москве отменили аудиозапись приемов у гинекологов

Департамент здравоохранения города Москвы внес изменения в приказ об аудиоконтроле амбулаторных приемов. Запись отменена в женских консультациях и кабинетах гинекологов. Введены дополнительные меры для защиты персональных данных пациентов.

ДЗМ проанализировал мнения экспертов, которые выступили с комментариями первой версии приказа, и внес изменения «для гарантии обезличенности и безопасности аудиозаписей», пояснили в пресс-службе департамента здравоохранения. Также отменена аудиозапись в женских консультациях и кабинетах гинекологов, а часть формулировок приказа уточнена.

В документе содержится новый пункт, который обязывает разделять хранение аудиозаписей и другой медицинской документации без привязки к приему, пациенту и врачу. Запись должна храниться ровно один месяц. Требование предоставлять в департамент график работы врачей, приемы которых попали под запись, из приказа исключено. Медорганизация будет нести ответственность за соблюдение врачебной тайны.

«Коммерсант» опубликовал результаты пилотного проекта Депздрава, который проходил в столичных поликлиниках №№ 2 и 109 осенью 2023 года. Анализ записей 45996 приемов, проведенных с ошибками, показал, что в топ-3 ошибок входят несоблюдение этики общения (65,2%), отказ от помощи (24,2%) и предложение платных услуг (5,8%).

Сравнение результатов на старте эксперимента и во время «контрольного среза» показало, что количество приемов с оценкой «плохо» сократилось за месяц апробации более чем вчетверо (с 1 230 до 289), а с оценкой «хорошо», наоборот, выросло в девять раз (с 23 до 216).

Утверждена национальная система категорирования российских научных журналов

Правительство России утвердило национальную систему категорирования научных журналов, в которых публикуются докторские и кандидатские диссертации. Она предусматривает разделение журналов на группы соответственно их значимости в научном сообществе.

Постановление подписано председателем правительства России Михаилом Мишустиным. В нем уточняется, что при ранжировании будут учитываться индексы научного цитирования издания, уровень авторитетности авторов, уникальность и качество статей, уровень рецензирующей организации, количество просмотров статей издания в течение года. Сформировать подробный порядок категорирования поручено Минобрнауки.

Система категорирования коснется научных журналов, которые рекомендованы Высшей аттестационной комиссией (ВАК) для публикации результатов докторских и кандидатских диссертаций, необходимых для допуска к защите.

В настоящий момент в России действует мораторий на порядок учета научных публикаций российских ученых в иностранных изданиях, индексируемых в международных базах данных Web of Science/Scopus, и требования к их участию в зарубежных научных конференциях. Эта мера введена до 2025 года в связи с осложненным доступом российских ученых к международным научным изданиям, публикации в которых учитывались при защите диссертаций.

FDA обяжет фармкомпании упоминать риск развития злокачественных новообразований в инструкциях к препаратам для CAR-T терапии

Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) потребовало от крупнейших фармкомпаний добавить в инструкции к препаратам для CAR-T-терапии предупреждение о риске возникновения Т-клеточных злокачественных новообразований. Этот существенный побочный эффект, отмечает регулятор, должен быть выделен рамкой.

Уведомление FDA c требованием обновить инструкции к CAR-T-терапиям направлено компаниям Bristol-Myers Squibb (BMS), Kite Pharma, Johnson & Johnson (J&J) и Novartis.

J&J производит CAR-T-терапию Carvykti от миеломной болезни (множественной миеломы, болезни Рустицкого–Калера), Novartis владеет CAR-T-продуктом для лечения острого В-клеточного лимфобластного лейкоза — Kymriah, который зарегистрирован и в России. Bristol-Myers Squibb имеет в своем активе два CAR-T препарата: Breyanzi от диффузной В-крупноклеточной лимфомы, и Abecma для лечения миеломной болезни,

В инструкцию должна быть добавлена следующая формулировка: «Курс лечения иммунотерапиями с использованием генетически модифицированных Т-клеток, направленных на антиген созревания В-клеток и B-лимфоцитарный антиген CD19, может привести к развитию Т-клеточных злокачественных новообразований».

Ранее FDA инициировало проверку сообщений о возникновении Т-клеточных новообразований после CAR-T терапии против BCMA (антигена зрелых В-клеток) или CD19. Решение об обязательном обновлении инструкций было принято FDA на основе данных о редких случаях, отмеченных в ходе клинических и пострегистрационных исследований.

Крупные сделки

Sanofi приобретает разработчика препаратов от редких заболеваний Inhibrx $2,2 млрд

Французская фармкомпания Sanofi заключила соглашение о приобретении американской биотехнологической компании Inhibrx, которая разрабатывает препараты от редких наследственных заболеваний. Общая сумма сделки — более 2,2 млрд долларов.

Sanofi намерена таким образом дополнить свой портфель препаратов для лечения редких генетических заболеваний. Компания приобретает акции Inhibrx по цене $30 за штуку. Акционеры Inhibrx также получат право на условную стоимость (CVR) – в размере $5 за акцию ввиду поглощения компании и 0,25 акции новой публичной компании New Inhibrx, которая будет владеть активами объекта поглощения, не имеющими отношения к разработке INBRX-101. Это препарат от редкого заболевания — дефицита альфа-1 антитрипсина: у пациента постепенно ухудшается состояние легких, развивается эмфизема. В результате сделки права на INBRX-101 перейдут к Sanofi.

Остальными лекарствами, разработанными Inhibrx, займется новая компания, которую возглавит Марк Лаппе, генеральный директор и основатель Inhibrx. Sanofi, в свою очередь, выделит $200 млн на ее финансирование и сохранит за собой 8% акций новой компании.

BMS закрыла сделку по покупке Mirati Therapeutics за $5,8 млрд

BMS сообщила о завершении сделки по покупке производителя онкопрепаратов Mirati Therapeutics. Поглощение компании обошлось Bristol-Myers Squibb в $5,8 млрд. Теперь Mirati является дочерним предприятием BMS.

В результате сделки портфель фармпроизводителя пополнился препаратом Krazati (адаграсиб) против немелкоклеточного рака легкого с мутацией гена KRAS_G12C. Он уже одобрен регуляторами в США и ЕС.

Кроме того, компания Mirati Therapeutics имела еще несколько разработок-онкопрепаратов, среди которых ингибитор аргинин-метилтрансферазы 5 (PRMT5) MRTX1719, считающийся первым в своем классе. Избыточная экспрессия PRMT5 может быть причиной возникновения рака легких, молочной железы и других опухолей.

За счет завершения сделки BMS намерена диверсифицировать портфель онкопрепаратов и расширить линейки кандидатных лекарств во второй половине текущего десятилетия и в последующие годы.