Изделия для in vitro диагностики — в перечне критической продукции медпрома России

Антикризисная регуляторика

Изделия для ИВД вошли в перечень критической продукции медпрома России

Минпромторг России утвердил перечень критической продукции медицинской промышленности и реабилитационной индустрии России на 2024 год и на плановый период до 2027 года. В первый раздел перечня входит подраздел «Медицинские изделия», в который вошли медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД). Мониторинг реализации перечня возложен на Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства.

К медицинским изделиям для in vitro диагностики приказ относит анализаторы биохимические, иммунохимические, гематологические, микробиологические, коагулологические, а также центрифуги, микроскопы, стейнеры, цитометры и микротомы.

Приказ Минпромторга также содержит целевые и прогнозные значения объемов производства и потребления продукции. В 2024 году объем потребления анализаторов и других изделий для ИВД составит 3,9 млрд рублей, а объем производства — 316,95 млн рублей.

На 2025 год Минпромторг задает следующие параметры: потребление на уровне 4,1 млрд рублей, а собственное производство должно увеличиться до 504 млн рублей. В дальнейшем, по планам министерства, разрыв между двумя показателями должен сокращаться: в 2026 году потребление 4,4 млрд рублей, производство — 755 млн; в 2027-м — 4,7 млрд и 1 млрд рублей соответственно.

В приказе перечислены и другие критические для России изделия: ортопедические и эндоскопические медизделия, инструменты для электрохирургии, приборы и аппараты для функциональной диагностики и т.д.

Ранее Минпромторг представил перечень критической продукции в отрасли фармацевтической промышленности с 2024 по 2026 год. Министерство планирует постепенный переход препаратов из перечня на производство по полному циклу.

Минпромторг представит новый перечень необходимых аналогов зарубежных лекарств

Министерство промышленности и торговли России готовит второй перечень препаратов для конкурсов по программе «Продукты на полку». Размер субсидии составит от 50 до 100 млн рублей на один проект и, по мнению авторов, позволит создать аналоги патентованных препаратов, правообладатели которых — компании из недружественных стран. Уже разыграно 30 конкурсов.

О подготовке второго перечня заявила замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева. Первый же список содержит 25 международных непатентованных наименований (МНН) — конкурсы по ним стартовали в конце декабря 2023 года.

Максимальный срок реализации проекта по разработке биологического препарата — четыре года, а размер субсидии не превышает 100 млн рублей. Для лекарств других типов — два года и 50 млн рублей соответственно. Срок предоставления субсидии ограничен и составляет три календарных года.

Новая форма господдержки направлена на снижение рисков дефектуры и обеспечение лекарственной безопасности системы здравоохранения России.

Особо отмечается, что коммерциализация результатов проекта и выход на рынок не предусмотрены до ухода с рынка иностранных компаний, препараты которых находятся под патентной защитой (либо по истечению срока действия патентов на них).

В России утверждены новые правила ценообразования иммунобиологических препаратов

Государственное регулирование предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические препараты и лекарства из крови и плазмы человека (включенные в перечень ЖНВЛП) будет основываться на новом подходе — с опорой на предельную стоимость препарата, совпадающего по МНН и лекарственной форме. Превышать эту ценовую планку будет нельзя.

Новый подход, отмечает Минздрав, обусловлен необходимостью устранения дефицита иммунобиологических препаратов и формирования конкурентной цены на них. Соответствующее постановление от 20.03.2024 №344, предложенное Минздравом, утвердило Правительство России, документ подписан председателем правительства Михаилом Мишустиным. Новая норма госрегулирования предельных отпускных цен не коснется вакцин.

Временной диапазон действия постановления — с 22 марта по 1 сентября 2024 года. Дата окончания срока действия обусловлена тем, что с 1 сентября может вступить в силу постановление о государственном регулировании цен на препараты перечня ЖНВЛП, и в таком случае произойдет нормативное задвоение.

Согласно поправкам в схему ценообразования ЖНВЛП, которые могут начать действовать с сентября, Минздрав будет сверять данные заявителя об объемах ввоза и ценах на препараты с данными системы мониторинга движения лекарств, а самих заявителей обяжут предоставлять информацию по отгрузкам, ценам, производству.

Обновлен регламент перехода системы здравоохранения РФ на клинические рекомендации

Алгоритм постепенного перехода работы системы здравоохранения России на работу по клиническим рекомендациям (КР) обновлен, следует из опубликованного постановления постановления правительства России. Работа на основе принятых в течение 2024 года клинических рекомендаций станет обязательной с будущего года. Все выпущенные ранее КР обязательны к исполнению.

На данный момент обязательны 85 клинических рекомендаций, опубликованных в рубрикаторе Минздрава: по лечению рассеянного склероза, ОРВИ, сахарного диабета 1 и 2 типов у взрослых, гриппа, солидных опухолей и др. Соблюдение клинических рекомендаций станет основой при проверках качества оказания медицинской помощи.

Дедлайн полноценного перехода на клинические рекомендации был продлен в конце прошлого года до 1 января 2025 года. В принятом документе указывалось, что с 2025 года станут обязательными КР, выпущенные в предыдущие полтора года. Теперь подход изменился: отсрочка в следовании клинрекомендациям до следующего года дается только по тем КР, которые были и будут приняты в 2024 году.

Инвестиции и сделки

Eli Lilly заявили о намерении инвестировать в китайский рынок

Гендиректор американской фармкомпании Eli Lilly Дэвид Рикс на встрече с министром торговли КНР Ваном Вэньтао заявил о приверженности производителя китайскому рынку. Беседа состоялась 21 марта на фоне обсуждений в США законопроекта Biosecure, который направлен на ограничение возможностей компании WuXi AppTec (и других китайских биотехнологических компаний) заключать контракты с федеральными агентствами штатов. WuXi является технологическим партнером Eli Lilly в Китае.

На встрече с министром торговли Китая глава Eli Lilly «выразил готовность увеличить инвестиции в Китай и укрепить сотрудничество с предприятиями страны в области исследований и разработок для предоставления более качественных продуктов и услуг на китайском рынке», сообщается на официальном сайте министерства.

Министр торговли, в свою очередь, заявил, что китайский фармацевтический рынок открыт и для других транснациональных компаний.

Ряд зарубежных СМИ, отметив визит главы Eli Lilly в Китай на фоне законодательных инициатив США, направленных на ограничение работы китайских компаний, отметили, что Рикс «сделал выбор между двумя рынками».

AstraZeneca покупает разработчика онкопрепаратов Fusion за $2,4 млрд

Британо-шведская фармкомпания AstraZeneca вышла на сделку по покупке компании Fusion Pharmaceuticals, которая разрабатывает радиоконъюгаты нового поколения для лечения онкозаболеваний. Сделка может быть закрыта во втором квартале текущего года.

Разработки Fusion таргетно доставляют радиоактивный изотоп в клетки опухоли с помощью антител, пептидов или малых молекул. Это снижает степень повреждения здоровых клеток, а также позволяет добраться до труднодоступных опухолей.

Ключевая разработка компании — FPI-2265, потенциально новый метод лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Препарат нацелен на простатспецифический мембранный антиген, высокоэкспрессируемый при этом заболевании. В настоящее время разработка проходит фазу 2 КИ.

AstraZeneca выкупит Fusion по цене в 21 доллар за акцию. Соглашение предусматривает дополнительные выплаты в размере до 3 долларов за акцию при достижении определенных показателей.

«Фармасинтез» инвестирует в новые производства в Иркутской области 2 млрд рублей

Российская фармкомпания «Фармасинтез» разворачивает в Иркутской области новые производства препаратов для лечения астмы, стерильных лекарственных форм в ампулах, фармсубстанций и упаковок. В общей сложности производитель реализует в регионе четыре инвестиционных проекта, два из которых уже на стадии запуска.

Будет запущено производство препаратов для лечения хронической обструктивной болезни легких и астмы. До конца года компания также планирует начать выпуск препаратов для профилактики и лечения распространенных и социально значимых заболеваний в стерильных лекарственных формах (шприцах и ампулах).

На встрече с губернатором области президент компании Викрам Пуния отдельно упомянул проект по производству фармсубстанций — десять новых линий откроются в Братске. «Если мы не производим собственных фармсубстанций, то мы не можем говорить о лекарственном суверенитете», – заявил Пуния.

Еще два планируемых «Фармасинтезом» инвестиционных проекта — создание нового производства лекарств аптечного сегмента и завод по выпуску упаковочных материалов. Дополнительные инвестиции в ближайшие два года по всем проектам оцениваются в 2 млрд рублей. В общей сложности будет создано более 300 рабочих мест.

BMS закрыла сделку по покупке Karuna Therapeutics за $14 млрд

Американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb объявила о завершении слияния с Karuna Therapeutics, которая стала ее дочерней компанией. Сделка, объявленная в конце 2023 года, состоялась по ставке 330 долларов за акцию, то есть суммарно стоила BMS $14 млрд.

BMS стремилась пополнить свой портфель неврологических препаратов главной разработкой Karuna — KarXT (ксаномелин-троспий) для лечения острого психоза у пациентов с шизофренией. Решение FDA по одобрению этого препарата для взрослых ожидается к сентябрю 2025 года.

В настоящее время KarXT проходит КИ в качестве вспомогательной терапии при шизофрении, биполярном расстройстве, а также терапии психозов у пациентов с болезнью Альцгеймера.

В конце 2023 года BMS вышла на сделку по покупке разработчика радиоактивных онкопрепаратов RayzeBio Inc. за $4,1 млрд.

Новые разработки

Минздрав одобрил Зенпозайм для лечения болезни Ниманна–Пика

Министерство здравоохранения России зарегистрировало препарат Зенпозайм (олипудаза альфа) нидерландского производителя Genzyme Europe B.V против редкого генетического заболевания – болезни Ниманна–Пика типов A/B и B у детей и взрослых. Genzyme была приобретена Sanofi за $20 млрд в 2011 году, а в 2022 год препарат Зенпозайм получил одобрение в Европе и США.

Болезнь Ниманна–Пика типов А и В характеризуется дефицитом фермента кислой сфингомиелиназы и накоплением сфингомиелина в лизосомах. У пациентов отмечаются нарушение функции легких с сопутствующими инфекциями, увеличение печени или селезенки, при типе А развивается поражение нервной системы. Новый одобренный препарат — пока единственный способ лечения проявлений дефицита кислой сфингомиелиназы, не связанных с центральной нервной системой.

Инфузии Зенпозайма делаются раз в две недели и уменьшают накопление сфингомиелина в органах. Проведенные ранее КИ с участием 31 пациента показали уменьшение размеров селезенки и печени, улучшение функцию легких.

Препарат зарегистрирован в нескольких вариантах упаковки, в том числе во флаконах по 5 и 10 штук с дозировкой 20 мг. В информации для пациента указано, что лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности.

Российские и кубинские фармкомпании будут совместно разрабатывать препараты

В посольстве Кубы в Москве биотехнологические и фармацевтические компании Кубы и России подписали меморандумы о взаимопонимании. Стороны договорились о совместной разработке препарата от COVID-19, терапевтической вакцины от рака легких, а также вакцины против африканской чумы свиней.

Российская компания «Биокубафарма» и Центр генной инженерии и биотехнологии Кубы будут разрабатывать препарат «Юсвинза» от COVID-19, а впоследствии займутся его регистрацией в России и Евразийском союзе (ЕАЭС). Препарат предназначен для пациентов с подозрением на гипервоспаление.

Также «Биокубафарма» подписала соглашение и с Центром молекулярной иммунологии Гаваны о завершении клинической разработки терапевтической вакцины против распространенного рака легких «Цимавакс».

Российская компания «Фитовит» заключила соглашение с Центром иммунологии Гаваны о разработке вакцины против африканской чумы свиней.

Договор между компанией «Алфанил» и Центром генной инженерии Кубы касается разработки и регистрации «мутеинового продукта ИЛ-2» на территории России и других стран.