В России зарегистрирован аналог лекарства, которое стоит более 5 млн рублей

Регистрация препаратов

В России зарегистрирован аналог одного из самых дорогих препаратов в мире – Спинразы для терапии СМА

В России зарегистрирован аналог препарата для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) — Спинразы (нусинерсен) от Biogen и Janssen. Биотехнологическая компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на препарат Лантесенс и, согласно заявлению ее гендиректора, сумела первой в мире воспроизвести нусинерсен. Лекарство включено в перечень ЖНВЛП.

Препарат компании «Генериум» в виде раствора для интратекального введения выпускается во флаконах в дозировке 2,4 мг/мл. Его вводят в первый день лечения, затем примерно на 14-й, 28-й и 63-й дни и в дальнейшем один раз в четыре месяца.

Стоимость оригинального препарата Спинразы за упаковку (один флакон) — 5,13 млн рублей. В комментарии «Ведомостям» представитель «Генериума» заявил, что зарегистрированный аналог будет дешевле.

«Действие препарата Лантесенс направлено на то, чтобы помогать организму вырабатывать больше SMN-белка, дефицит которого существует у людей со СМА», — указано в инструкции к препарату в Госреестре лекарственных средств.

Производством, упаковкой и выпуском Лантесенса будет заниматься сам «Генериум». Аналоги препаратов для лечения СМА сейчас разрабатывают также фармкомпании «Р-Фарм», «Биокад» и «Биофарм».

564 препарата зарегистрировано в России в 2023 году

За 2023 год Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало 564 препарата — почти в четыре раза меньше, чем в 2022 году, когда было выдано 1992 регистрационных удостоверений. Среди них 126 импортных лекарств, а 438 производятся полностью или частично на территории России. Статистика о регистрации новых лекарств отражена в отчете по итогам расширенного заседания коллегии Минздрава, на который ссылается «Фармацевтический вестник».

В общем перечне 17 орфанных препаратов (11 — зарубежного производства), 17 оригинальных лекарства (14 зарубежных).

Как заявил в начале апреля председатель правительства Михаил Мишустин, на российский рынок за прошлый год вышло 530 новых препаратов, а объем производства медицинских изделий возрос на 15%.

В отчете по итогам расширенного заседания коллегии Минздрава содержатся и другие интересные показатели. Например, цены на препараты перечня ЖНВЛП выросли на 4,4% в 2023 году. В 2022 году рост цен составил 1,8%, в 2021 году — 2,8%.

Особое внимание документ уделяет работе межведомственной комиссии по определению дефектуры препаратов или рисков ее возникновения. В ходе 15 заседаний комиссии было зарегистрировано 14 лекарств, среди них иммуноглобулин человека, этосуксимид и лираглутид.

Фармпроизводство

Производство генотерапевтических препаратов на базе РНИМУ им. Н.И. Пирогова могут начать в этом году

Опубликован перечень поручений президента РФ Владимира Путина по итогам Форума будущих технологий. Многие его пункты касаются медико-биологических наук. В частности, Министерство здравоохранения России совместно с Министерством строительства и жилищно-коммунального хозяйства проработает вопрос о старте строительства предприятия по производству генотерапевтических лекарств.

Возведение объекта на базе РНИМУ им. Н.И. Пирогова может начаться уже в текущем году. Докладывать по этой работе до 1 сентября будут министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко и министр строительства Ирек Файзуллин.

Положительное заключение на возведение корпуса по производству высокотехнологичных генотерапевтических лекарственных препаратов было выдано в феврале 2024 года. В здании будет биобанк с криохранилищами и низкотемпературными морозильниками для хранения сырья и готовой продукции. На трех этажах нового корпуса разместятся склад фармпродукции, лаборатория контроля качества с микробиологической группой, блок наработки биомедицинских клеточных препаратов.

Производство генотерапевтических препаратов в новом корпусе на базе университета имени Пирогова будет работать в одну смену.

Международное сотрудничество

Путин поручил правительству возобновить международные связи в области медицинской науки и образования

Обеспечить международное сотрудничество в медицинской науке и образовании — еще одно из новых президентских поручений Правительству РФ. Из-за западных санкций в последние годы сотрудничество в этой области значительно сократилось.

В качестве индикаторов решения задачи заявлены увеличение объема совместных исследований, расширение программ научных стажировок для российских и иностранных студентов, аспирантов, ученых и специалистов. Доклад по этой работе должен быть представлен до 1 сентября 2024 года.

Кроме того, президент поручил расширить сеть национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ), для чего выделить ассигнования из федерального бюджета. Минздраву в кооперации с правительством Москвы поручено изучить возможность масштабирования столичного опыта по созданию централизованных сервисов для диагностических исследований, использующих искусственный интеллект.

Должны быть поддержаны исследования в области молекулярной диагностики аллергий и разработки вакцин, производимых с применением методов генной инженерии, а также разработка тест-систем для определения распространенных инфекционных заболеваний (до 100 заболеваний). Отдельным пунктом упомянута «разработка лекарственных препаратов на основе матричных рибонуклеиновых кислот», в том числе против онкозаболеваний.

Кроме того, правительству предстоит установить нефинансовые меры поддержки создания и развития частных научно-исследовательских центров в области биологии и генетики.

Вакцины

Нигерия первой в мире одобрила применение вакцины пятивалентной Men5CV от менингита

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщает, что Нигерия первой в мире одобрила применение новой вакцины против менингита — Men5CV. Лекарство защищает от пяти серогрупп менингококка (A, C, W, Y и X).

С октября 2023 года по март 2024-го в Нигерии зарегистрировано 1742 случая вероятной менингококковой инфекции, 153 случая с летальным исходом. В прошлом году, по данным ВОЗ, в 26 гиперэндемичных странах африканского континента количество случаев менингита выросло на 50%. Нигерия — один из очагов распространения заболевания.

Men5CV — конъюгированная вакцина (объединяющая сильные антигены со слабыми, против которых необходимо вызвать иммунный ответ), она разработана международной организацией в области здравоохранения PATH и Институтом сыворотки крови Индии. В прошлом году ВОЗ официально рекомендовала ее к применению. Эффективность и безопасность вакцины все еще оцениваются в фазе 3 клинических испытаний с участием детей в возрасте от 9 до 15 месяцев, которые проводятся на территории Мали.

Инфраструктура и регуляторика

Правительство расширило перечень жизненно необходимых лекарств

В список жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП) добавлено два препарата для терапии рассеянного склероза, на которых настаивал «Биокад», и еще три лекарства — против ВИЧ, против бактериальных инфекций и против язвенных болезней ЖКТ. Все эти препараты производятся в России по полному циклу.

Таким образом, в перечень ЖНВЛП включены пять препаратов. Среди них комбинированный антибиотик широкого спектра цефепим + сульбактам и препарат для лечения ВИЧ-инфекции ламивудин + фосфазид. Препараты для лечения рассеянного склероза — моноклональное антитело дивозилимаб (Ивлизи) и сампэгинтерферон бета-1а (Тенексиа), усовершенствованная форма рекомбинантного интерферона для внутримышечного введения. Оба лекарства разработаны и производятся компанией «Биокад». В список также вошел противоязвенный препарат тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат, который применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатите и панкреонекрозе.

Кроме того, правительство дополнило перечень «14 высокозатратных нозологий» (ВЗН). В него тоже вошли две разработки «Биокада» для терапии рассеянного склероза, упомянутые выше.

Согласно заявлению председателя правительства Михаила Мишустина, в России сейчас выпускается около 80% препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших.

Минздрав призвал достроить все медицинские объекты до конца года

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко представил статистику текущего строительства медицинских объектов в стране и призвал завершить все работы до конца 2024 года. Если эти планы будут выполнены, в стране появится 8 новых онкодиспансеров, 472 объекта первичного звена системы здравоохранения, 10 детских больниц, следует из презентации министра, показанной на заседании коллегии Минздрава.

«Долгов быть не может, перенос на последующие годы невозможен. Нам необходимо до конца года завершить реализацию мероприятий по строительству, капремонту и, хочу подчеркнуть, вводу в эксплуатацию запланированных объектов», — сказал министр.

Завершить капитальный ремонт планируется на 1373 медицинских объектах. В то же время будут дооснащаться региональные сосудистые центры (385 объектов) и первичные профильные отделения. Эта же работа должна быть проделана в 136 организациях онкопомощи в регионах России.

В прошлом году в стране открылось 29 новых объектов капитального строительства в здравоохранении, а в первичном звене — завершены работы на 2,7 тысяч объектов.

Из стандарта лечения ОРВИ исключены антибиотики и противовоспалительные кортикостероиды

Приказ Министерство здравоохранения № 127н от 18.03.2024 обновил стандарт медицинской помощи взрослым при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ). Прошлая версия включала 61 препарат, теперь список сократился почти вдвое, из него полностью исключены антибиотики и кортикостероиды. Новый стандарт не учитывает степень тяжести заболевания, как это было в документе 2012 года, отмененном новым приказом.

В новом стандарте присутствуют противовирусные препараты умифеновир (известен под коммерческим названием Арбидол), риамиловир (Триазавирин), имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (Ингавирин), «индукторы интерферона» кагоцел и тилорон, а также ибупрофен и парацетамол.

Расширен перечень врачей, к которым пациент с ОРВИ может прийти на прием; он теперь включает в том числе акушера-гинеколога, кардиолога и невролога. Срок лечения в соответствии с новым стандартом составляет семь дней (ранее 15).

Патентные споры

AstraZeneca пожаловалась в СК на российского производителя препарата от диабета

Российское подразделение британо-шведской фармкомпании AstraZeneca направило жалобу в управление Следственного комитета по Московской области на отечественную фармкомпанию «Акрихин». Причина — появление в гражданском обороте дженерика оригинального препарата «Форсига» для лечения сахарного диабета, патент на который принадлежит AstraZeneca. Удивительно в этой истории то, что дженерик производится за рубежом («Акрихин» в данном случае выступает дистрибьютором), а оригинальная разработка — в России.

«Акрихин» заявил, что патент был выдан в нарушение законодательства, ссылаясь на постановление президиума суда по интеллектуальным правам. Именно этим фармкомпания руководствовалась, выпуская на российский рынок дженерик «Фордиглиф» (дапаглифлозин), следует из материала РБК.

К тому же предельная цена «Фордиглифа» на 26% ниже стоимости оригинальной «Форсиги». Потенциальная экономия при госзакупках препарата может составить более 2 млрд рублей в год, подсчитали в «Акрихине».

Российское подразделение AstraZeneca в жалобе, направленной в СК, подчеркивает, что обладателю патента принадлежат исключительные права на использование изобретения, в частности на ввоз, производство, хранение и продажу. Следовательно, необходимо провести проверку всех описанных в обращении сведений на предмет нарушения ст.147 УК (нарушение изобретательских и патентных прав). Действие патентной защиты на «Форсигу» продолжается до 15 мая 2028 года.

Препарат «Форсига» производится на российском заводе компании AstraZeneca в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом РФ и Калужской областью. Дженерик «Фордиглиф» производится в Польше компанией Polpharma.

Высокий суд Лондона признал недействительным патент на блокбастер Bayer

Суд в Великобритании вынес решение о признании недействительным европейского патента на оригинальный препарат для разжижения крови и предотвращения тромбообразования от немецкой Bayer — «Ксарелто» (ривароксабан). Разбирательство инициировано разработчиками дженерика, которые претендуют на рынок в более чем $4 млрд.

Таким образом, решение может дать правовую основу для появления непатентованных версий ривароксабана сразу от нескольких производителей, в числе которых дженериковая компания Sandoz (принадлежит Novartis). Bayer, в свою очередь, намерена блокировать выход аналогов на европейский рынок до рассмотрения апелляции.

«Мы верим в действительность нашего патента, подтвержденную решением Европейского патентного ведомства в 2021 году, и продолжаем защищать нашу интеллектуальную собственность», — прокомментировали в Bayer.

В России Bayer так же активно защищала оригинальную разработку, подав иск к Министерству здравоохранения и фармпроизводителю «Медисорб», потребовав отменить государственную регистрацию дженерика «Ривароксабан». Стороны заключили мировое соглашение.