05.05.2026

Скрининг рака шейки матки: новые правила и решения

С 2026 года полностью поменялась стратегия диспансеризации по оценке репродуктивного здоровья. Теперь всех женщин в возрасте 21–49 лет нужно тестировать на ВПЧ высокого канцерогенного риска. В случае положительного результата проводится исследование микропрепарата шейки матки методом жидкостной цитологии. Помогаем разобраться, как лабораториям соблюсти новые требования, а пациенткам — получить максимум пользы от скрининга.

Изображение:

Антонина Зинина

erid: 2VfnxwkAAp2

Новая стратегия диспансеризации обсуждалась на X Ежегодном Конгрессе Российского общества онкопатологов в рамках сессии «Онкогинекология». Антонина Зинина, руководитель направления КЛД ООО «ИнтерЛабСервис», выступила с докладом «Жидкостное цитологическое исследование при положительном ВПЧ как основная стратегия диспансеризации по оценке репродуктивного здоровья».

Что говорит регуляторика?

Существует два основных метода для скрининга на рак шейки матки (РШМ) и предраковые состояния. Теперь первой линией стал молекулярно-биологический ПЦР-тест на высокоонкогенные типы вируса папилломы человека (ВПЧ), которые являются основной причиной развития РШМ. Ранее первой линией скрининга в нашей стране традиционно была цитология, но теперь это следующий этап обследования после ПЦР. Такая схема скрининга применяется в большинстве развитых стран.

С 2026 году жидкостное цитологическое исследование при положительном ВПЧ стало основной стратегией диспансеризации по оценке репродуктивного здоровья в России.

Постановление Правительства РФ № 2188 вышло 29 декабря 2025 года, оно касается программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2026, 2027 и 2028 гг. Приложение № 6 Постановления посвящено репродуктивному здоровью. В нем говорится, что у женщин в возрасте 21–49 лет один раз в пять лет проводится ПЦР-анализ на ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска (согласно клиническим рекомендациям, к ним относятся 14 генотипов) в соскобе из цервикального канала. При положительном результате выполняется жидкостное цитологическое исследование микропрепарата шейки матки.

Письмо Минздрава России от 04.03.2026 №15-4/И/2-3703 фактически повторяет эту информацию: определение ДНК вирусов папилломы человека у женщин в возрасте 21–49 лет раз в пять лет и жидкостное цитологическое исследование в случае положительного теста.

Согласно Клиническим рекомендациям 2024 г. «Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки», к ВПЧ высокого канцерогенного риска относятся 14 генотипов, то есть недостаточно определять только два типа, например, 16-й и 18-й.

После того, как было принято постановление, каждый регион разработал свои тарифные соглашения. Любое из соглашений можно найти на сайте здравоохранения соответствующего региона, далее нужно смотреть приложение, относящееся к репродуктивному здоровью. Так, например, тарифное соглашение в сфере ОМС Нижегородской области на 2026 год от 29 декабря 2025 года включает тариф на жидкостную цитологию и тестирование на все 14 генотипов ВПЧ высокого риска.

Есть и другие действующие документы, освещающие этот вопрос. Например, приказ 404н регламентирует проведение диспансеризации. У женщин младше 21 года и старше 49 лет тоже может быть риск рака шейки матки, поэтому их нужно обследовать. Согласно приказу, женщинам до 64 лет выполняется цитология раз в три года. Допустимо проведение и традиционной, и жидкостной цитологии, но окрашивание препаратов только по Папаниколау.

Приказ 1130н о порядке оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» перестал действовать. Следующий действующий документ — это приказ 29 н о проведении профосмотров. Там тоже в качестве теста первой линии указано цитология, она может быть как традиционной, так и жидкостной. Не указывается, какая должна быть окраска.

Клинические рекомендации «Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки» тоже указывают на проведение традиционной либо жидкостной цитологии до 65 лет раз в 3 года. Допускается окраска препаратов по Папаниколау, гематоксилином и эозином или по Романовскому — Гимзе. Тестирование на ВПЧ рекомендовано после 30 лет и по показаниям.

Таким образом, действующих документов много. Но основным документом сейчас является приложение №6 «Репродуктивное здоровье» Постановления Правительства РФ №2188, так как именно по нему идет основное финансирование и отчетность.

Почему произошла смена стратегии?

Потому что опыт многих стран доказал эффективность такого подхода.

В США пациенткам из группы среднего риска рекомендуется начинать скрининг с 25 лет и проходить первичное ПЦР-тестирование на ВПЧ каждые пять лет до 65 лет. Допускается сочетание ВПЧ-теста с цитологическим исследованием каждые пять лет или цитология каждые три года. Исследования показывают, что персистирующая инфекция высокоонкогенных типов ВПЧ вызывает практически все случаи рака шейки матки.

В Великобритании было подсчитано, что, в среднем, на 100 женщин 87 будут ВПЧ-негативными, 9 будут ВПЧ-положительными, но с нормальной цитологией (их пригласят на скрининг через год), а еще 4 — ВПЧ-положительными с патологиями в цитологии.

Таким образом, в Великобритании примерно 13% ВПЧ положительных пациенток. В России эта цифра будет больше (предположительно 20–25%), так как в Европе давно прививают против ВПЧ; кроме того, в России менее распространены барьерные методы контрацепции. Этим пациенткам будет выполнено цитологическое исследование мазка, приготовленного жидкостным методом.

В редких случаях, если не получается интерпретировать цитологический мазок, на повторный тест в Великобритании приглашают через 3 месяца, в России — через 1,5–2 месяца. Это необходимо, чтобы избежать эффекта Косса (феномен Леопольда Косса — низкая воспроизводимость результатов повторных мазков с шейки матки, взятых вскоре после первого).

Этот момент очень важен, так как некоторые регионы стремятся удешевить скрининг и приглашают женщину сначала на ПЦР-исследование, а в случае положительного результата через неделю-другую повторно берут образец на жидкостную цитологию. Но так делать нельзя. Необходимо приглашать женщину на повторный забор мазка через полтора-два месяца (а ведь женщина может и не прийти), или, что существенно лучше, сразу в одну виалу собрать материал, из него сделать и тест на ВПЧ, и жидкостную цитологию. Это немного дороже, но вписывается в существующие тарифы многих регионов.

Возможность проведения двух исследований из одного мазка — одно из важных преимуществ сбора биоматериала в виалу для жидкостной цитологии. Но насколько точным будет ПЦР-анализ на ВПЧ высокого канцерогенного риска, если использовать образцы, собранные для цитологического исследования, а не специально для постановки ПЦР, и различаются ли по этому показателю продукты разных производителей?

Ученые из Южной Кореи сравнили два набора виал для проведения жидкостной цитологии, EASYPREP (Южная Корея) и SurePath (США), чтобы выяснить, подходят ли они для выявления генотипов ВПЧ высокого канцерогенного риска (врВПЧ). Образцы эпителия шейки матки собрали у 421 пациентки; 43 образца (10,2%), собранных с помощью SurePath, и 51 образец (12,1%), собранный с помощью EASYPREP, дали положительный результат на врВПЧ, при этом абсолютное совпадение между двумя наборами образцов составило 97,1% (409/421). Среди образцов с аномальными результатами цитологического исследования 60% образцов (12/20) SurePath и 75% образцов (15/20) EASYPREP дали положительный результат на генотипы врВПЧ.

Из девяти образцов, собранных с помощью EASYPREP и отнесенных к категории ASCUS (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, то есть содержащих аномальные клетки, но не обязательно предраковые), положительный результат ПЦР-теста на врВПЧ был получен для всех девяти (100%). Из девяти образцов категории ASCUS, полученных с помощью SurePath, только шесть были положительными в тесте на врВПЧ (66,7%). Таким образом, EASYPREP показал хорошую сходимость с SurePath, а в случае с ASCUS даже превосходил его. Однако для более точного анализа требуются дополнительные исследования на большом числе образцов.

Согласно еще одному очень интересному исследованию, если эксперты-цитопатологи знают, что образец ВПЧ-положителен, они дают более согласованные ответы. Статус ВПЧ высокого риска также влиял на категоризацию в случае легких поражений — согласованность в категории ASCUS улучшалась при знании статуса ВПЧ высокого риска.

Исследование по оценке анализа различными ПЦР системами для выявления папилломавирусной инфекции показало, что изученные наборы для ПЦР в реальном времени можно использовать вместе с цитологическим исследованием, и их комбинация позволяет выявлять поражения шейки матки.

Мы подробнее расспросили Антонину Зинину про новые правила и систему EASYPREP.

Согласно действующему постановлению, при диспансеризации у женщин 21-49 лет раз в пять лет методом ПЦР определяется ДНК высокоонкогенных ВПЧ в соскобе из цервикального канала. При положительном результате проводится жидкостное цитологическое исследование микропрепарата шейки матки. А как было раньше?

До этого постановления в первой линии была цитология, то есть сначала обязательно выполнялось цитологическое исследование. Женщинам молодого возраста — раз в пять лет, женщинам более старшего возраста — раз в три года. И только при наличии показаний на втором этапе тестировали на ВПЧ. При этом тестов было мало. Тест на ВПЧ во многих регионах даже не входил в тарифы ОМС.

Многие десятилетия массово тестировать на ВПЧ в нашей стране было проблематично. Не было оборудования для выполнения ПЦР, достаточного количества ПЦР-лабораторий. Но после пандемии COVID-19 огромное количество лабораторий получили ПЦР-оборудование. Теперь на этом же оборудовании в этих же лабораториях эти же работники могут выполнять тестирование на ВПЧ. Есть прекрасные наборы для тестирования на 14 генотипов ВПЧ российских производителей, высококачественные, чувствительные и недорогие.

То, что произошло в этом году, — это практически революция. Однако важная роль цитологов сохраняется. Потому что среди всех женщин, которых тестируют на ВПЧ, примерно 20–25% будут ВПЧ-положительными, и их мазки направят к цитологам. И, напоминаю, кроме этого постановления есть еще приказ 404н о диспансеризации. Более молодых женщин и женщин более старшего возраста, чем обозначены в постановлении, все равно в первую очередь направляют на цитологию.

А цитологи — это редкие специалисты, которые всю жизнь учатся, совершенствуются. Так что работы для них будет много.

На каких приборах должно проводиться жидкостное цитологическое исследование в рамках диспансеризации? Какие к ним требования?

Это обязательно должны быть именно аппараты, зарегистрированные как системы для жидкостной цитологии. Например, цитоцентрифуги не являются системами для жидкостной цитологии.

Почему автоматизированная система пробоподготовки для жидкостной цитологии EASYPREP хорошо подходит для скрининга?

Потому что на сегодняшний момент EASYPREP — это самая большая машина, куда можно поместить много виал, получить нужное количество препаратов в скрининге. Есть другие системы на 10–22 препарата, а EASYPREP — на 64. Скрининг подразумевает массовое исследование. Должно обследоваться не менее 70% населения, чтобы обследование считалось скринингом. Это огромные объемы. Для того, чтобы лаборатория успевала сделать все эти исследования за рабочее время, нужны высокопроизводительные машины.

Система EASYPREP имеет все необходимые документы для проведения медицинских анализов?

Да, конечно, уже пятый год достаточное число лабораторий работают на системах EASYPREP, не только в России, но и за рубежом, у них есть и регистрационное удостоверение, и международные сертификаты ISO.

На системах EASYPREP работают такие крупные сети лабораторий, как Ситилаб и Гемотест, а также государственные лаборатории в разных регионах страны — Махачкала, Кемерово, Красноярск, Майкоп, Чебоксары, Москва и другие. Так что у приборов достаточно большая география присутствия.

Применяются ли системы EASYPREP сейчас для анализа негинекологического материала?

Да, применяются. В лаборатории система может быть использована как для скрининга на рак шейки матки, так и для приготовления препаратов щитовидной железы, молочной железы, можно приготовить препараты из различных биоматериалов: асциты, плевриты, моча.

Систем для жидкостной цитологии много, но я рада, что есть лаборатории, которые выбирают именно EASYPREP, потому что эта система автоматизированная, и к ней уже есть доверие.

О своем опыте использования системы EASYPREP рассказала Оксана Садовская, врач клинической лабораторной диагностики из Кемерово.

Как вы используете жидкостную цитологию в работе?

Я работаю на базе детской областной больницы, к которой прикреплена поликлиника жилого района с прикрепленным взрослым населением. Там как раз идет скрининг на рак шейки матки, для которого мы используем жидкостную цитологию, а также при диспансеризации репродуктивного здоровья, у пациентов с положительным ВПЧ.

У нас, конечно, не такие большие цифры, как, например, в Москве. Жидкостная цитология только внедряется. Мы проходили обучение, и сейчас начинаем больше и больше проводить исследований.

Вы используете систему EASYPREP, как вам она?

Когда мы обучались жидкостной цитологии, мы могли сравнить EASYPREP и другие системы. Система EASYPREP понравилась нам больше других.

Работать на ней очень легко, справиться даже ребенок. Все настолько логично и хорошо поставлено, что при работе не возникает никаких вопросов. Очень удобный интерфейс, все этапы нарисованы, просто делаешь, как показано на картинке.

Препарат получается достаточно насыщенный, но также мы видим монослой. Стекла более информативные, чем при использовании других систем, которые мы опробовали при обучении.

А если сравнивать с традиционным методом?

В традиционном методе есть свои особенности на преаналитическом этапе. Он требует больших усилий со стороны гинеколога, который должен аккуратно взять мазок, без слизи. Не все гинекологи в совершенстве владеют этой техникой, некоторые просто спешат. При жидкостной цитологии требования к мазку намного ниже. Мы получаем достаточно чистый материал для просмотра.

В традиционном методе лейкоциты, слизь и эритроциты сильно мешают. Если их много, мы пишем «неадекватный материал», и женщина придет пересдать анализ только через 3 месяца, чтобы не было эффекта Косса. А может быть, и не придет. При жидкостной цитологии этих сложностей нет, то есть метод очень эффективный.

Повысилась ли диагностическая точность после переходя на жидкостную цитологию?

Трудно сказать, нужно больше наработанного материала. Пока что стало меньше неадекватных препаратов, чем при традиционном анализе, и больше адекватных, которые можно воспроизвести, использовать для постановки диагноза, выдачи заключения.

Сколько у вас уже работает прибор EasyPrep?

Около полутора лет. Как я и говорила, мы проходили обучение, чтобы начать на нем работать. При традиционном методе своя окраска, а при жидкостной цитологии окраска по Папаниколау, к этому тоже нужно привыкнуть, клетки выглядят по-другому. Но мы быстро освоились с данным методом.

Оксана Садовская

На стенде компании «ИнтерЛабСервис» разыгрывались две книги «Цитологическая диагностика цервикальной патологии». Они есть в продаже на маркетплейсах. Поздравляем победительницу!