Abbott вывела на рынок быстрый тест на COVID-19 и уронила акции производителей MDx

На прошлой неделе иммунохроматографический тест BinaxNow COVID-19 Ag Card компании Abbott получил разрешение FDA на использование в экстренной ситуации. Тест предназначен для определения нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в назальном мазке. Стоимость теста составляет $5, он выдает результат за 15 минут и его размер сопоставим с размером кредитной карты. Для считывания результата не требуются специальные анализаторы, он выглядит так же, как результат теста на беременность: одна полоска — отрицательный, две полоски — положительный.

BinaxNow COVID-19 Ag Card рассчитан на использование профессиональными медицинскими работниками и подходит для применения у постели больного. Он предназначен для тестирования пациентов с активной инфекцией в течение семи дней с момента появления первых симптомов. Образец от пациента нельзя переносить в транспортную среду, он смешивается со специальным реагентом и наносится на тест немедленно. В клинических исследованиях, проведенных Abbott совместно с ведущими исследовательскими институтами США, тест продемонстрировал чувствительность 97,1% и специфичность 98,5%. Тем не менее, FDA отмечает, что тесты на антигены, как правило, менее чувствительны, чем молекулярные тесты, поэтому отрицательные результаты BinaxNow COVID-19 Ag Card могут потребовать подтверждения.

Abbott считает, что BinaxNow COVID-19 Ag Card подходит для массового тестирования. Компания также запускает бесплатное мобильное приложение NAVICA, с помощью которого пользователь может узнать результат теста и далее изолироваться, если тест положительный, или использовать приложение как цифровой «пропуск здоровья», если тест отрицательный. Создатели предполагают, что NAVICA будет служить дополнительным инструментом обеспечения безопасности на рабочих местах, наряду с социальной дистанцией, ношением масок и обработкой помещений.

Abbott заявляет, что в сентябре поставит «десятки миллионов» тестов, а к началу октября будет производить 50 млн. тестов в месяц.

Правительство США уже закупило 150 млн. тестов BinaxNow COVID-19 Ag Card, так как они могут решить проблему с дефицитом тест-систем для обнаружения SARS-CoV-2 на фоне сохраняющегося высокого спроса на них. Специалисты говорят о доступности и простоте в использовании BinaxNow COVID-19 Ag Card, однако некоторые члены лабораторно-диагностического сообщества сомневаются в эффективности нового теста Abbott для массового тестирования и указывают на слабые места.

Так, на результат теста могут повлиять неправильный забор мазка, неправильное нанесение образца на тест или преждевременная оценка результата, а потому представителям Abbott сначала стоит убедиться в том, что конечный пользователь теста умеет с ним обращаться. Кроме того, несмотря на хорошие показатели чувствительности и специфичности, учтенные FDA при одобрении BinaxNow COVID-19 Ag Card, неизвестно, какую чувствительность и специфичность покажет тест, когда он будет производиться в больших объемах.

Несмотря на вышесказанное, после одобрения теста Abbott резко упали цены на акции нескольких конкурирующих фирм. В их число вошли Fluidigm, Fulgent Genetics и Quidel, получившие разрешение на использование в экстренной ситуации для своих ПЦР-тестов на коронавирус. Акции Abbot выросли на 10%.