Правительство РФ поручило выяснить, почему женщины живут дольше мужчин

Эболавирус

ВОЗ определила кандидатные препараты для лечения и профилактики лихорадки Эбола

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала рекомендации по исследованию приоритетных терапевтических препаратов и вакцин против лихорадки Эбола. Вспышка, вызванная эболавирусом Бундибуджио, продолжается в ДРК и Уганде. В настоящее время отсутствуют как одобренные вакцины, так и терапевтические средства против этого вида эболавируса.

Независимые эксперты рекомендовали отдать приоритет при организации клинических исследований (КИ) трем потенциальным терапевтическим средствам — препаратам на основе моноклональных антител MBP134 (компания Mapp Biopharmaceutical) и мафтивимабу (Regeneron), а также противовирусному препарату ремдесивиру (Gilead Sciences). MBP134 содержит два антитела, которые должны таргетировать эболавирусы Заир, Судан и Бундибуджио. Мафтивимаб — антитело против эболавируса Заир. Также, по мнению экспертов, следует оценить эффективность комбинаций моноклонального антитела и ремдесивира.

Для постконтактной профилактики рекомендован экспериментальный пероральный противовирусный препарат обелдесивир от Gilead Sciences.

Среди кандидатных вакцин наиболее перспективной эксперты считают однодозовую вакцину на основе рекомбинантного вируса везикулярного стоматита (rVSV Bundibugyo), которую разрабатывает некоммерческая организация IAVI (International AIDS Vaccine Initiative). Однако начать ее КИ будет возможно лишь через 7–9 месяцев.

Еще один кандидат — вакцина на основе аденовируса шимпанзе ChAdOx1 Bundibugyo, производство которой организуют Оксфордский университет совместно с SII — Институтом сыворотки крови Индии (подробнее на PCR.NEWS). По оценке ВОЗ, ее КИ могут быть начаты в ближайшие 2–3 месяца, после получения дополнительных данных доклинических исследований. Возможно, контактные лица будут получать одну дозу этой вакцины, а группа высокого риска (медработники, сотрудники служб экстренного реагирования) — две дозы.

Коалиция за инновации для готовности к эпидемиям (CEPI) подтвердила, что она «срочно ускорит» разработку трех вакцин против эболавируса Бундибуджио — продуктов IAVI, Оксфорда/SII и мРНК-вакцины от компании Moderna, а также ищет других кандидатов.

Другие компании тоже стремятся включиться в этот процесс, пишет FiercePharma. Merck & Co. ведет переговоры с международными органами здравоохранения о том, чтобы сделать доступным для лечения лихорадки Эбола молнупиравир (Лагеврио), который применялся для лечения COVID-19 и одобрен в ряде стран, включая Россию. Merck также рассматривает возможность использования технологии, лежащей в основе ее одобренной вакцины Эрвебо против эболавируса Заир, для разработки вакцины против Бундибуджио. RedHill Biopharma со штаб-квартирой в Тель-Авиве продвигает свой экспериментальный пероральный препарат опаганиб.

Крупные сделки

Innovent Biologics и Pfizer заключили соглашение по разработке онкопрепаратов на $10,5 млрд

Китайская Innovent Biologics и фармгигант Pfizer заключили соглашение о глобальном лицензировании и сотрудничестве для разработки 12 препаратов для лечения рака на ранних стадиях.

Партнерство на сумму до $10,5 млрд включает лицензирование, совместную разработку и коммерциализацию портфеля конъюгатов «антитело-лекарство» (ADC) и мультиспецифических антител. Innovent будет проводить разработку этих программ до фазы 1, после чего Pfizer возглавит дальнейшую глобальную разработку.

На четыре программы Pfizer получит эксклюзивную глобальную лицензию и будет нести ответственность за глобальные затраты на разработку, на четыре — эксклюзивную лицензию за пределами Китая, с возмещением большей части затрат на разработку, и еще четыре программы партнеры будут разрабатывать вместе и коммерциализировать в США и Европе, тогда как Innovent сохранит за собой права на эти программы в Китае.

По условиям сделки, Innovent должна получить авансовый платеж в размере $650 млн и затем до $9,85 млрд в качестве потенциальных выплат за разработку, получение разрешений и достижение определенных коммерческих показателей.

Дженерики

«Промомед» получил разрешение на КИ аналога противогриппозного препарата от Roche

Компания «Промомед» получила разрешение Минздрава России на проведение фазы 1 КИ препарата JTBC24301 — первого отечественного биоаналога Ксофлюзы (балоксавира марбоксила). Ксофлюзу, препарат для лечения и постконтактной профилактики гриппа, в настоящее время на российский рынок поставляет швейцарская компания Roche. В России он был зарегистрирован в 2020 году.

В исследовании сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности JTBC24301 и оригинального препарата примут участие 27 здоровых добровольцев. КИ будут проводиться в ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» (Санкт-Петербург).

Балоксавир марбоксил присутствует в клинических рекомендациях «Грипп у взрослых». В 2023 году медучреждения закупили препарат Roche на 6 млн рублей, а в 2024 году – на 410 тысяч рублей. В 2023-2024 годов его доля составила лишь 0,2% от всего объема закупок противовирусных препаратов. Тем не менее розничные продажи Ксофлюзы растут, сообщает Vademecum: в 2024-м было продано около 1500 упаковок, в 2025 году — 12 200, на сумму 80,8 млн рублей, за первые четыре месяца 2026 года —5 100 (36,1 млн рублей). В отчете Roche за 2025 год балоксавир марбоксил назван одним из драйверов 14%-роста продаж международного подразделения компании, вместе с комбинацией антител «пертузумаб+трастузумаб» и препаратом Элевидис против миодистрофии Дюшенна.

Балоксавир марбоксил — ингибитор кэп-зависимой эндонуклеазы вируса, первый в своем классе препарат. Однако еще в 2023 году на конференции «Молекулярная диагностика» обсуждалось появление устойчивых к нему штаммов.

«Амедарт» планирует выпустить на рынок аналог «Трикафты» для лечения муковисцидоза

Российская фармкомпания «Амедарт» с февраля по апрель 2026 года получила четыре разрешения Минздрава на проведение КИ своего препарата для лечения муковисцидоза, сообщает «Ъ. Здоровье+». Цель — сравнение российского аналога с оригинальной «Трикафтой»; так, в одном их них сравнивается «скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности». Отечественный препарат может выйти на рынок уже в 2027 году, заявляет замгендиректора компании Анна Самойлова.

«Трикафта» (элексакафтор+ивакафтор+тезакафтор) в России появилась в 2021 году еще до официальной регистрации, через фонд «Круг добра», который обеспечивает лекарствами детей до 19 лет. Трехкомпонентная терапия муковисцидоза признана наиболее современной и эффективной (подробнее в лекции Анны Воронковой на «Метафазе»).

Аналог «Трикафты» — «Трилексу» аргентинской Tuteur — поставляет в РФ Медицинская исследовательская компания (МИК), получившая принудительную лицензию. Цена его ниже, чем у «Трикафты», однако пациентское сообщество протестует против его назначений.

«Мы считаем, что предоставление принудительной лицензии в отношении патентов на нашу оригинальную, инновационную и находящуюся под патентной защитой терапию являлось незаконным», — заявили в комментарии для «Ъ. Здоровье+» представители Sanofi, авторизованного дистрибьютора Vertex в России. «Трикафта» защищена дополнительными патентами, включенными в Евразийский фармацевтический реестр, «которые не подлежат аннулированию или принудительному лицензированию»; Sanofi и Vertex продолжат работать над тем, чтобы бесперебойно обеспечивать препаратом «Трикафта» пациентов в России.

Сегодня на сессии ПМЭФ депутат Госдумы РФ Александр Петров призвал защитить российских производителей социально значимых дженериков: «Если государство выдало принудительную лицензию, сколько денег должен потратить производитель для выпуска препарата? Минимум 300 млн рублей. А потом мы говорим: ее надо отменить, потому что правообладатель передумал и готов везти препарат».

Третий аналог Китруды зарегистрирован в России

Регистрационное удостоверение на препарат Пембронекст (пембролизумаб) получила компания «Медицинские инновации и технологии» («МИТ»). Препарат производит иранская компания CinnaGen. Владелец и генеральный директор «МИТ» в беседе с «Вадемекум» уточнил, что вопрос локализации производства Пембронекста на собственных мощностях сейчас рассматривается.

Пембролизумаб — противораковый препарат из класса ингибиторов контрольных точек, антитело против PD-1. Он включен в список ЖНВЛП и занял в 2025 году первое место по объемам госзаказа среди международных непатентованных наименований (МНН) противоопухолевых препаратов (25, 4 млрд руб.). На отечественном рынке, помимо оригинальной Китруды от MSD, это МНН представлено Пемброрией («Биокад») и Арфлейдой («Р-Фарм»).

Информационные технологии в медицине

Бывшие топ-менеджеры Palantir создали стартап по разработке лекарств

Тильман Флок, Заки Траче и Мартин Коупс, в прошлом руководители медико-биологического направления Palantir, стали соучредителями Perceptic — стартапа, который разрабатывает ИИ-платформу для автоматизации и ускорения разработки лекарств. Сейчас Perceptic вышел из стелс-режима: объявлено, что стартап привлек $12 млн инвестиций под руководством венчурной фирмы Accel. Perceptic заявила, что ее ПО уже применяют ведущие фармкомпании, однако пока она имеет право назвать только австралийскую биотехнологическую компанию CSL.

За последние два года появилось множество стартапов, использующих ИИ для ускорения разработки лекарственных препаратов: Isomorphic — спинаут Google DeepMind, пионер роботизированных лабораторий Recursion, Insilico Medicine и др. Но до сих пор ни одно лекарство, разработанное с помощью ИИ, не прошло все этапы КИ и не было одобрено, что вызывает вопросы, оправдан ли ажиотаж вокруг них.

Тильман Флок, проработавший в Palantir почти семь лет, сказал в интервью Fortune, что большинство ИИ-стартапов в этой области фокусируются на одном этапе, например, на прогнозировании структуры белков, поиске лигандов или оптимизации набора пациентов в КИ. Компания Perceptic, напротив, позиционирует себя как «связующую ткань» между этими ИИ-инструментами, а также внутренними и внешними данными, используемыми фармкомпанией для принятия решений. Среди задач, которые будет решать стартап, — поиск перспективных внешних активов и сокращение времени научной экспертизы кандидатных лекарств, помощь в выборе показаний для КИ и разработке их дизайна.

Американская компания Palantir Technologies известна как разработчик ПО анализа данных для организаций; основные ее клиенты — военные структуры, спецслужбы, инвестиционные банки, хедж-фонды.

Google представляет приложение, объединяющее данные о здоровье пользователя

Компания Google объявила о запуске приложения Google Health, которое соберет в одном месте все данные о здоровье человека с носимых устройств, «умных» весов, медицинских карт, и т.п. Предусмотрена интеграция данных о питании и физической активности из MyFitnessPal, о сне из Fitbit Air. Google Health обработает эти данные, установит связи между ними, выявит тенденции и составит персонализированные рекомендации. Платформа подключается к любому приложению или устройству, которое интегрируется с Health Connect или Apple Health, а также к сотням других приложений через API Google Health.

Пользователи смогут делиться своими данными с другими приложениями, экспортировать фалы с данными о тренировках и направлять их фитнес-приложениям или тренерам, а также делиться медицинскими данными с лечащим врачом или членами семьи.

Госрегулирование

Правительство РФ поручило выяснить, почему женщины живут дольше мужчин

На заседании Совета при Правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере вице-премьер РФ Татьяна Голикова поручила Минздраву РФ совместно с Минтрудом, Минпросвещения и региональными исполнительными органами власти провести анализ причин гендерных разрывов ожидаемой продолжительности жизни (ОПЖ) населения России. Об этом сообщает «Медвестник».

Должна быть оценена ОПЖ при рождении, в возрасте до 15 лет, в 65 и 80 лет, с особым акцентом на детско-подростковую группу, и влияние социальных, географических и других факторов на ОПЖ мужчин и женщин. До 1 июля 2026 года министерствам следует представить результаты анализа, а до 1 августа — подготовить предложения по сокращению влияния негативных факторов и уменьшению гендерного разрыва.

С ноября 2024 года показатель ОПЖ учитывается при оценке работы губернаторов. Указ Президента РФ № 309 от 7 мая 2024 года вносит изменения в госпрограмму «Развитие здравоохранения» и ставит целью повышение ОПЖ до 78 лет к 2030 году и до 81 года к 2036-му.

Новые препараты

Precision BioSciences заявила, что ее генная терапия устраняет хроническую инфекцию вирусом гепатита В

На Конгрессе Европейской ассоциации по изучению заболеваний печени 2026 года компания Precision BioSciences представила новые данные по препарату PBGENE-HBV из клинического исследования ELIMINATE-B. По результатам биопсии, BGENE-HBV удаляет из клеток печени пациентов геном вируса (cccDNA).

На данный момент не существует даже кандидатных генотерапевтических препаратов, полностью удаляющих вирус гепатита В из организма при хронической инфекции. Хорошим результатом считается достижение длительной ремиссии (недавно мы писали об одном из таких препаратов на основе антисмыслового нуклеотида).

Precision BioSciences, разработчик методов медицинского генного редактирования, заявляет, что в ходе КИ впервые получено клиническое доказательство элиминации и инактивации cccDNA в биопсиях печени, взятых у пациентов с хроническим гепатитом B после лечения PBGENE-HBV.

Препарат с редактирующей конструкцией, нацеленной на cccDNA, получили 16 пациентов. Всего после двух доз количество вирусных транскриптов снизилось на порядок. Осталось менее чем 1% cccDNA, и в ней инсерции и делеции, вызванные препаратом, полностью и необратимо инактивировали репликацию вируса.

«Ггепатит B, возможно, приближается к переломному моменту, когда хроническое лечение переходит от пожизненного подавления активного вируса к конечному, основанному на биомаркерах, полному излечению вирусной инфекции», — сказал Майкл Аморосо, президент и главный исполнительный директор Precision BioSciences.

Реформы медицины в США

Трамп утвердил указ минздрава США о сокращении числа прививок в графике вакцинации детей

Президент Дональд Трамп одобрил решение Министерства здравоохранения и социальных служб США о сокращении обязательных прививок для детей. Президентский указ от 29 мая поручает Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и их Консультативному комитету по практике иммунизации (ACIP) пересмотреть и, возможно, обновить график иммунизации детей.

В январе 2026 года министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший объявил о масштабной реорганизации графика иммунизации детей с исключением шести из 17 вакцин: обязательными перестанут быть вакцинация от гриппа и COVID-19, а также от ротавируса, менингита, гепатитов А и В. Эти прививки по-прежнему можно будет делать, но только после консультации со специалистом. Согласно заявлению министерства, эти решения были приняты на основе «всесторонней научной оценки» графика вакцинации в США в сравнении с другими развитыми странами.

Специалисты выступили против таких масштабных изменений. В марте федеральный судья в Массачусетсе заблокировал значительную часть пересмотра программы вакцинации, постановив, что должностные лица действовали незаконно, внедряя их.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.