Безопасность и иммуногенность оральной вакцины против холеры подтвердились в клиническом исследовании

Ученые из Японии опубликовали результаты фазы 1 клинических испытаний вакцины от холеры MucoRice-CTB в журнале The Lancet Microbe. B-субъединицу холерного токсина (CTB) экспрессировали в рисе, перемалывали зерна и перед употреблением смешивали с солевым раствором. Основное преимущество такой вакцины — она не теряет свойства несколько лет, если хранить ее при комнатной температуре.

В исследовании приняли участие 60 здоровых японцев 20–40 лет. Из них 30 получили один, три или шесть граммов вакцины MucoRice-CTB. Остальные получили плацебо в виде обычной рисовой муки.

Побочных эффектов, связанных с вакциной, отмечено не было. У добровольцев, получавших более высокую дозу MucoRice-CTB, в плазме определяли CTB-специфичные антитела IgG и IgA. Антитела этих участников также реагировали на субъединицу В термолабильного энтеротоксина Escherichia coli (LTB).

Антитела препятствовали связыванию CTB и LTB с рецептором GM1. При обработке плазмой ответивших на вакцину людей холерный токсин и термолабильный энтеротоксин E. coli теряли способность влиять на форму клеток CHO.

Метагеномный анализ показал явные различия между ответившими и не ответившими на вакцину участниками. Так, у ответивших популяция Bacteroides была меньше, а популяции E. coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri и Shigella sonnei — больше.

Таким образом, оральная вакцина MucoRice-CTB показала свою безопасность и иммуногенность. Плазма ответивших на вакцину добровольцев предотвращала связывание CTB и LTB с рецептором GM1. Наиболее эффективной была доза в шесть грамм. Авторы исследования планируют продолжить испытания фазы 1 на представителях других этнических групп.