Коротко

Премьер-министр Михаил Мишустин объявил о регистрации в России вакцины от коронавируса «КовиВак» разработки ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН. Это третья российская вакцина от COVID-19, одобренная в стране.

«Сегодня фиксируем, что зарегистрирована третья вакцина "Ковивак", ее разработал центр имени Чумакова. Уже в середине марта первые 120 тыс. доз будут запущены в гражданский оборот»,—  объявил премьер-министр Михаил Мишустин на совещании правительства. Глава правительства также сообщил, что в ближайшее время будет запущено промышленное производство препарата «КовиВак». По словам присутствовавшего на совещании директора центра имени Чумакова Айдара Ишмухаметова, в дальнейшем вакцина может появиться на международном рынке. 

В России уже произведено около 10 млн доз вакцины «Спутника V» и около 80 тыс. доз «ЭпиВакКороны».

В Великобритании одобрено исследование COVID-19, предполагающее заражение коронавирусом здоровых добровольцев. 90 волонтеров в возрасте от 18 до 30 лет получат наименьшую дозу вируса, способную вызвать инфекцию. Цель исследования — понять, как вирус инфицирует людей и за счет чего он так успешно распространяется. Участники получат компенсацию в размере £88 ($122) в день на протяжении исследования, в том числе в период наблюдения, который составит один год. Чтобы максимально обезопасить добровольцев, ученые будут использовать вариант SARS-CoV-2, циркулирующий в Великобритании с марта 2020 года, но не новые варианты.

Правительство Великобритании выделило на исследование £33,6 млн. ($43,5 млн.). Оно стартует в течение месяца и пройдет при участии Имперского колледжа Лондона, Лондонского фонда Royal Free Национальной системы здравоохранения и компании hVivo.

Ранее сообщалось об испытаниях вакцины против COVID-19 с намеренным инфицированием добровольцев.

Почти четверть экспресс-тестов на антигены, закупленных США, остались неиспользованными, пишет Wall Street Journal.

В конце сентября 2020 года бывший президент США Дональд Трамп объявил о закупке 150 миллионов экспресс-тестов на антигены SARS-CoV-2 для тестирования в месте оказания медицинской помощи BinaxNow COVID-19 Ag Card от Abbott Laboratories (подробнее о нем на PCR.news). Около трети этих тестов предназначалась домам престарелых и хосписам, а большую часть должны были отправить штатам для помощи в открытии школ.

Но опасения по поводу точности этих тестов, а также проблемы логистики ограничили их внедрение. Тридцать два миллиона тестов, отправленных штатам, так и не были использованы. Это подтверждает и декабрьский отчет Министерства здравоохранения и социальных служб США, согласно которому у 20 штатов осталась половина или даже больше из направленных им тестов.

Согласно Wall Street Journal, официальные представители власти штата говорят о трудностях введения тестов и о том, что некоторые школы отказывались от этих тестов, поскольку требовалось обучение для их использования.

На этой неделе компания Bluebird Bio объявила о приостановке клинических испытаний лентивирусного препарата для генной терапии серповидноклеточной анемии (проекты HGB-206 и HGB-210). Причиной стала предположительная тяжелая побочная реакция: у одного из участников испытаний диагностировали острый миелоидный лейкоз. Пациент прошел терапию препаратом bb1111 (другое название — LentiGlobin BB305) в рамках исследования HGB-206 пять лет назад. Компания начала расследование, чтобы установить, связано ли развитие ОМЛ с воздействием лентивирусного вектора, лежащего в основе препарата. В 2018 году также была зарегистрирована предположительно тяжелая побочная реакция: у участника, прошедшего терапию в рамках HGB-206 тремя годами ранее, выявили миелодиспластический синдром. Этот случай уже расследуется.

Для лентивирусного препарата ZYNTEGLO, также разработанного Bluebird Bio и предназначенного для терапии бета-талассемии, гематологических осложнений не выявлено. Тем не менее, компания приостановила продвижение ZYNTEGLO на рынке, так как в его основе лежит тот же вектор, что и у bb1111.

Ученые из Луизианы и Нью-Мексико сообщают о распространении в США варианта SARS-CoV-2 с заменой Q677P в S-белке. На medRxiv размещены результаты филогенетического анализа нового варианта. Вариант Q677P впервые обнаружили в октябре 2020 года, а в период с 1 декабря 2020 года по 19 января 2021 года его распространенность выросла до 27,8% и 11,3% в Луизиане и Нью-Мексико соответственно. SARS-CoV-2 с мутацией Q677P относится к кладе 20G. Аминокислота Q677 расположена в полиосновном сайте разрезания на границе субъединиц S1/S2. Полиморфизм в этом сайте потенциально может облегчить трансмиссию коронавируса.

В Annals of Internal Medicine опубликованы результаты фазы 1 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний вакцины против вируса Зика, разработанной компанией Janssen (дочернее предприятие Johnson & Johnson) на платформе AdVac. Кандидатный препарат Ad26.ZIKV.001 представляет собой вектор на основе аденовируса серотипа 26, кодирующий структурные белки M (мембранный) и Env (оболочечный) белки вируса Зика. В испытаниях оценивались безопасность и иммуногенность препарата в разных режимах дозировки: одна или две дозы с концентрацией 5 × 10¹⁰ или 1 × 10¹¹ вирусных частиц. Участвовали 100 здоровых добровольцев. Все режимы хорошо переносились. При двухдозовой схеме титр нейтрализующих антител достигал пика на 14 день после второй иммунизации; средние значения титра составили 1065,6 и 956,6 для 5 × 10¹⁰ и 1 × 10¹¹ вирусных частиц соответственно. При однодозовой схеме сероконверсия происходила на 56 день после иммунизации. Нейтрализующий ответ сохранялся не менее одного года у всех участников, получивших вакцину. Антитела от испытуемых защищали мышей от заражения вирусом Зика. Авторы подчеркивают, что безопасность и иммуногенность вакцины делают ее многообещающим кандидатом для дальнейшей разработки, если возникнет такая необходимость.

Платформа AdVac также лежит в основе вакцин против COVID-19 и вируса Эбола компании Janssen.

Линию B.1.525 описали исследователи из Эдинбургского университета, сообщает «Гардиан». Она обнаружена в 10 странах, включая Данию, США и Австралию, при этом 32 случая выявлены в Великобритании. Самые ранние последовательности, декабрьские, из Великобритании и Нигерии.

Новый вариант коронавируса имеет общие черты с B.1.1.7, и он содержит ряд мутаций, которые обеспокоили исследователей, включая замену E484K в S-белке, которая, как считается, способствует уклонению от иммунного ответа. Другие мутации — Q677H (есть гипотеза, что мутации в положении 677 возникают в разных линиях в результате конвергентной эволюции; его значимость определяется близостью к сайту расщепления субдоменов S1/S2 белка), F888L, а также делеции, аналогичные тем, что присутствуют у B.1.1.7.

Вакцина COVID-19 компании AstraZeneca внесена в Список для использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing, EUL) Всемирной организации здравоохранения. Разрешена иммунизация лиц в возрасте 18 лет и старше, в том числе старше 65 лет, сообщается в пресс-релизе компании. Помещение препарата в перечень EUL позволяет странам, планирующим его введение в оборот, ускорить процедуры утверждения, а также дает возможность международным организациям закупать препарат для распространения в нуждающихся странах.

Разрешение распространяется на вакцину, производимую AstraZeneca, и ту же вакцину под наименованием COVISHIELD, производимую Институтом сыворотки Индии (SII). Согласно EUL, первую и вторую дозы вакцины допустимо вводить с интервалом от четырех до 12 недель. Клинические испытания показали, что этот режим безопасен и эффективен в предотвращении симптоматического COVID-19, без тяжелых случаев и госпитализаций более чем через 14 дней после приема второй дозы. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE) рекомендовала интервал между дозами от восьми до 12 недель. Они также рекомендовали использовать вакцину в странах, где распространены новые варианты, в том числе южноафриканский вариант B.1.351 (501Y.V2).

AstraZeneca и SII будут сотрудничать с COVAX, чтобы начать поставки вакцины по всему миру, прежде всего в страны с низким и средним уровнем доходов. Ожидается, что в первой половине 2021 года более 300 миллионов доз вакцины будут доступны 145 странам.

В EUL также внесена вакцина Pfizer/BioNTech (версия от 8 февраля 2021 года), на рассмотрении находится ряд других.

Мутация N501Y (Nelly) содержится в «британском» (B.1.1.7), «южноафриканском» и «бразильском» вариантах коронавируса, но также и в вариантах, которые не распространяются быстрее других (подробнее на PCR.news). Возможно, сама по себе она не опасна. Так, для B.1.1.7 характерны еще более десятка мутаций. Однако в США и других странах появляются ОТ-ПЦР-тесты для выявления именно этой мутации, которая присутствует в B.1.1.7 и обычно отсутствует в вирусе «дикого типа». Такой тест предлагают, например SeqOnce (только для исследовательского использования), австрийская Procomcure Biotech, Primerdesign Ltd с отделениями в Великобритании и США, турецкая Bioeksen и др.

Набор реагентов АмплиСенс SARS-CoV-2-UK-IT, сообщается на сайте Роспотребнадзора, эффективно амплифицирует участок с данной мутацией и рассчитан на максимальную концентрацию вируса на уровне 10⁶ копий/мл, чтобы избежать ложноположительных результатов для образцов с очень высокой вирусной нагрузкой. Номер регистрационного удостоверения набора 2021/13517.

По состоянию на 14 февраля заболело семь человек, трое умерло. Как сообщают официальные лица, недавно разработанные вакцины против Эбола будут приобретаться через Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).

В период с 2013 по 2016 год более 11000 человек умерли в результате эпидемии Эболы в Западной Африке, которая началась в Гвинее.

В мае Евросоюз одобрил вакцину компании Janssen, первый компонент которой включает вектор на основе аденовируса 26 (тот же принцип, что в вакцине против коронавируса этой компании). Первой получила одобрение в Европе и США вакцина Merck на основе вируса везикулярного стоматита. В РФ зарегистрирована вакцина «ЭпиВакЭбола» ГНЦ ВиБ «Вектор».