Меню
Все темы
Pfizer и BioNTech объявили, что Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) Великобритании предоставило временное разрешение на использование в экстренной ситуации их вакцины против COVID-19 (BNT162b2). Это первое разрешение для вакцины на основе мРНК. Pfizer и BioNTech ожидают принятия дальнейших регулирующих решений по всему миру в ближайшие дни и недели и готовы начать поставки сразу после их принятия. При распределении вакцины в Великобритании будут иметь приоритет уязвимые группы населения, указанными в руководстве Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (JCVI). Ожидается, что первые дозы будут доступны в ближайшие дни.
Pfizer обладает обширным опытом в области поставок холодовой цепи и имеет развитую инфраструктуру по всему миру, включая распределительные центры, в которых можно хранить дозы вакцины до шести месяцев, говорится в пресс-релизе. Дистрибьюция компании основана на системе «точно в срок», которая позволяет быстро доставлять замороженные флаконы в места вакцинации в нужный момент. Это минимизирует потребность в долгосрочном хранении. Ожидается, что вакцинация в условиях пандемии будет быстрой и востребованной, и продукт не надо будет хранить в каком-либо месте дольше 30 дней.
Группа ученых из Германии и Великобритании провела ретроспективное исследование восстановления обоняния у пациентов с ольфакторной дисфункцией, развившейся на фоне вирусной инфекции. Всем пациентам, включенным в исследование, была назначена тренировка обоняния: дважды в день им предлагали вдыхать четыре разных запаха, не менее 15 секунд каждый. В набор входили однокомпонентные запахи (например, ароматы аниса, гвоздики, лимона и эвкалипта) либо смеси с одной доминирующей нотой. Было показано, что паросмия — искаженное восприятие запахов — ассоциирована с клиническими значимыми улучшениями ольфакторной функции. Ученые делают вывод, что тренировка обоняния запускает восстановление ольфакторных путей. При этом наиболее явные улучшения демонстрировали люди старшего возраста и пациенты, обоняние которых было сильно нарушено. Авторы предполагают, что тренировка обоняния может помочь пациентам, потерявшим способность различать запахи из-за COVID-19. Работа опубликована в The Laryngoscope.
Компании Pfizer и BioNTech в понедельник подали заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на получение условного маркетингового разрешения (CMA) для своей кандидатной мРНК-вакцины BNT162b2 против COVID-19. Эта заявка завершает процесс обзора, начатый 6 октября 2020 года. Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины-кандидата перевешивают риски, использование BNT162b2 в Европе может начаться до конца 2020 года.
Эффективность вакцины в фазе 3 клинического исследования оценена в 95%, по данным об инфицированных участниках через 7 дней после второй дозы. Эффективность не зависела от возрастных, половых, расовых и этнических характеристик; у людей в возрасте 65 лет и старше она составила 94%. Первый первичный объективный анализ был основан на 170 подтвержденных случаях COVID-19. Вакцина показала хорошую переносимость, Комитет по мониторингу данных не сообщил о проблемах безопасности.
В первичный анализ эффективности вакцины mRNA-1273 по результатам фазы 3 клинических испытаний COVE с участием 30 000 человек включено 196 случаев COVID-19, в том числе 30 тяжелых. Эффективность вакцины составила 94,1%; эффективность против тяжелого протекания COVID-19 — 100%, сообщается в пресс-релизе компании Moderna. Вакцина по-прежнему хорошо переносится; на сегодняшний день серьезных проблем с безопасностью не выявлено.
Медианная продолжительность наблюдений за пациентами в фазе 3 COVE превысила 2 месяца, что соответствует требованиям FDA США для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Сегодня Moderna планирует запросить EUA в FDA, а также подать заявку на условное разрешение продаж в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
17 декабря 2020 года должно состояться заседание Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)? посвященное mRNA-1273.
В октябре 2020 года в Москве зарегистрировано 13 718 смертей (на 3 262 случая больше, чем в октябре 2019-го). Превышение смертности по отношению к среднеоктябрьской за последние три года составило 3 173 случая (10 479 в 2017-м, 10 701 в 2018-м, 10 456 в 2019-м).
COVID-19 в качестве основной или сопутствующей причины смерти отмечен в 3 573 случаях. Основная причина — у 2 235 человек, включая тех, у кого диагноз установлен по результатам патологоанатомического исследования и анализа клинических признаков, при отрицательном тесте (201 человек).
При этом коронавирусная инфекция обостряет другие заболевания, которые могут привести к смерти. 1 029 человек в октябре умерли от других причин, но с положительным тестом на коронавирус. Ковид оказал существенное влияние на развитие основного заболевания и его смертельных осложнений в 309 случаях.
Летальность от коронавируса в Москве за весь период эпидемии составляет 2,13%, если учитывать только случаи, где COVID-19 явился основной причиной, или 4,3%, если учесть все случаи, где COVID-19 выступал в качестве основного или сопутствующего заболевания. По сравнению с предыдущим месяцем показатели летальности сократились на 9% и 16% соответственно.
Исполнительный директор AstraZeneca Паскаль Сорио сказал в интервью Bloomberg, что это решение было принято после случайного открытия, что половинная первая доза вакцины и затем полная дают лучший эффект, чем две полных дозы. Новое испытание будет проверять вариант с половинной дозой, заявил Сорио. Скорее всего, это будет «международное исследование, но оно может быть быстрее, потому что мы знаем, что эффективность высока, поэтому нам нужно меньшее количество пациентов». Возможно, половинная доза будет тестироваться и в США.
В общей сложности 2741 человек прошли курс «половинная доза — полная доза», эффективность которого составила 90%, а 8 895 человек получили две полных дозы вакцины, и эффективность составила 62%. Менелас Пангалос, глава отдела биофармацевтических исследований и разработок AstraZeneca, сказал, что часть испытуемых получила половинную дозу из-за ошибки в производственном процессе. Регулирующие органы были немедленно проинформированы об этом и разрешили продолжить тестирование вакцины с учетом этого факта. То, что эффективность в «ошибочной» группе оказалась выше, было неожиданным. Монсеф Слауи, научный руководитель американской программы по разработке вакцин против коронавируса Warp Speed, сообщил журналистам, что режим с половинной дозой применялся только для людей в возрасте 55 лет и младше. Возможно, этим объясняется лучший иммунный ответ.
Представители AstraZeneca отказались предоставить больше данных и сообщили, что публикация в рецензируемом журнале ожидается в ближайшие недели.
В исследовании участвовали 124 пациента коронавирусной клиники в медицинском центре нидерландского Университета Неймегена (возраст 59±14 лет, 60% мужчин). У всех была острая инфекция COVID-19, всех обследовали с помощью компьютерной томографии, функционального теста легких и др. Через три месяца легочная ткань пациентов хорошо восстановилась. Остаточное повреждение обычно было ограниченным и чаще всего наблюдалось у пациентов, которые лечились в отделении интенсивной терапии. У 99% процентов выписанных пациентов снизилось проявление «симптома матового стекла» при повторной КТ, а среди пациентов с легкой формой снимки грудной клетки вернулись к норме у 93%.
С другой стороны, остаточные аномалии паренхимы легких присутствовали у 91% выписанных пациентов и коррелировали со снижением функции легких. У 22% была снижена способность к физическим нагрузкам, а проблемы в когнитивных тестах были обнаружены у 36% пациентов. Самыми частыми нежелательными явлениями спустя три месяца были утомляемость, одышка и боли в груди. В целом картина сходна с выздоровлением после острой пневмонии или острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Медленнее восстанавливались те пациенты, кто не был госпитализирован, но позднее получил направление в клинику реабилитации, хотя аномалий в легких у них практически не обнаруживалось. Возможно, существует группа пациентов с легкими первоначальными симптомами, но долгим восстановительным периодом.
Вебинар, приуроченный ко Всемирному дню борьбы со СПИДом, состоится 2 декабря, в ближайшую среду.
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
Аудитория вебинара: научные сотрудники, завлабы, лаборанты, медики, медицинские бизнесмены
УЧАСТИЕ БЕСПЛАТНОЕ
Второй промежуточный анализ данных был проведен на 28-й день после получения добровольцами первой дозы вакцины (7-й день после второй дозы ). Учтены данные по 18794 добровольцам (вакцину получили 14095 человек, плацебо 4699), по состоянию на 23 ноября заболело 39 (8 в вакцинированной группе и 31 в группе плацебо). Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4%.
Предварительные данные по добровольцам на 42-й день после первой инъекции (21 день после второй инъекции) показывают эффективность выше 95%, сообщается в пресс-релизе. Также отмечается, что промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о КИ.
Исследователи американской системы здравоохранения Сидарс-Синай проверили кровь более 6000 своих сотрудников на антитела к SARS-CoV-2. У работников, которые получали вакцину БЦЖ (почти 30% обследованных), была значительно ниже вероятность положительного результата теста на антитела к SARS-CoV-2, также они реже сообщали об инфицировании SARS-CoV-2 или симптомах, связанными с коронавирусом в предыдущие полгода. Антитела против коронавируса имели 2,7% вакцинированных против 3,7% не получивших вакцины БЦЖ (p = 0,044). Связи с вакцинированием против менингококка, пневмококка или гриппа не обнаружилось.
Результат противоречит данным масштабного израильского исследования, в котором было показано, что вероятность инфицирования коронавирусом не связана с прививкой БЦЖ. Авторы предполагают, что в вакцинированной группе может быть больше легких случаев с низкими титрами антител.
В другом американском исследовании обнаружили статистически значимую обратную корреляцию (p <0,001) между уровнями титра антител к вирусу эпидемического паротита (свинки) и тяжестью COVID-19 у людей в возрасте до 42 лет, которым была сделана прививка MMR II. Эта вакцина производства Merck содержит штаммы кори, эпидемического паротита и краснухи. Частичная защита, которую обеспечивает вакцина, может быть одной из причин более легкого протекания коронавирусной инфекции у детей и молодых людей, вакцинированных относительно недавно, отмечают авторы.
